O EliGene MTB UNI é um dispositivo qualitativo de diagnóstico in vitro da Elisabeth Pharmacon, baseado em PCR em tempo real, para a deteção de Mycobacterium tuberculosis em material clínico ou em culturas bacterianas. Inclui controlo interno e controlo positivo.
Especificações técnicas
- Técnica: PCR em tempo real (qPCR) com sondas fluorescentes (FAM e HEX)
- Alvos: Mycobacterium tuberculosis (e M. bovis); controlo interno
- Tipo de amostra: Expetoração, lavado broncoalveolar (BAL) e exsudados, ou culturas bacterianas (material clínico recomendado)
- Apresentação: 50 reações
- Controlos: Controlo interno de DNA (IC DNA) e controlo positivo (PC DNA MTB)
- Desempenho:
- Sensibilidade analítica: 10 cópias de DNA de M. tuberculosis e M. bovis por reação
- Especificidade analítica de 100 % (bases de dados e 50 amostras de DNA humano sem falsos positivos)
- Estudos clínicos em dois laboratórios checos: 559 amostras, 52 positivas por MTB, todas detetadas; 26 amostras com inibição da PCR e negativas por outros métodos
- Termocicladores indicados: LightCycler 2.0, LightCycler 480 e LightCycler Nano (Roche); QuantStudio 3 e 5 (Thermo Fisher Scientific); ABI 7500 FAST (Applied Biosystems); Rotor-Gene 6000 e Rotor-Gene Q (Qiagen); CFX96 Touch (Bio-Rad); MIC qPCR Cycler (Bio Molecular Systems)
Aplicações
- Uso previsto: deteção qualitativa de Mycobacterium tuberculosis em material clínico ou culturas bacterianas.
Notas
- Dispositivo médico para diagnóstico in vitro. O manual de instruções do fabricante inclui o símbolo IVD e a declaração de conformidade com a Diretiva europeia 98/79/CE.
- Para a extração de DNA, recomenda-se o EliGene MTB Isolation Kit (não incluído).
- Consulte o manual de instruções (IFU) do fabricante para o protocolo completo, tipos de amostra e limitações. Os resultados devem ser interpretados por profissionais de saúde em conjunto com os dados clínicos.
Produto Elisabeth Pharmacon disponível através da Labonor. Preço sob consulta: solicite-nos uma cotação.
